Introducción e implementación de sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos ISO 13485.

Descripción

Objetivo:

El objetivo de este curso es concebir, diseñar, desarrollar, producir, almacenar, comercializar, distribuir, instalar, prestar asistencia técnica u otros servicios relacionados con de dispositivos médicos, dentro de un marco regulatorio y normativo, siguiendo y aplicando los lineamientos de la norma IRAM-ISO 13485.

Dirigido a:

Personas vinculadas profesional o laboralmente a actividades relacionadas con la temática de la formación o que aspiran a desempeñarse en este área.

 Lo que aprenderás:

• Conceptos fundamentales.

• Importancia y necesidad de contar con un sistema de gestión de calidad en organizaciones involucradas en el ciclo de vida de dispositivos médicos.

• Estructura y alcance de la norma IRAM-ISO 13485.

• Exclusiones y no aplicabilidad.

• Recorrido por cada requisito de la norma y su aplicación.

Duración:

•  16 horas E-learning.

Modalidad y Metodología: 

• Clases expositivas y participativas.

• Casos prácticos.

• Actividades de análisis y discusión.

Requisitos Previos:

• Sin Requisitos.

Certificación:

Al cumplir al menos el 75% de asistencia y aprobar la evaluación final, se entregará un Diploma de Participación emitido por IRAM.

Incluye:

Se facilitarán la norma IRAM ISO 13485 , junto con documentación de apoyo en formato digital, descargable desde la plataforma