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Adquirir competencias para auditar las reglamentaciones aplicables a cada organización. Dar las herramientas para gestionar una auditoria interna del Sistema de Gestión de la Calidad en organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Entender la aplicación de la norma IRAM-ISO 19011 para auditorias de Sistemas de Gestión de la Calidad..
Público en general, responsables de SG, mandos medios, responsables de procesos.
Los sistemas de gestión y su integración.
Conceptos generales de auditorías en calidad, medio ambiente y seguridad y salud ocupacional.
Tipos de auditorías. Auditorías de sistemas de gestión integrados.
Objetivos y beneficios.
Criterios y fundamentos de las auditorías.
Interpretación de los requisitos normativos de la ISO 19011.
Formación y responsabilidades del equipo auditor.
Qué auditar. Procesos de planificación y realización.
Redacción de informes. No conformidades y acciones correctivas.
Seguimiento de una auditoría.
Calificación de auditores y cómo mantenerla.
Proceso de certificación.
Duración:
16 horas E-learning.
Clases expositivas y participativas.
Casos prácticos.
Actividades de análisis y discusión.
Conocimientos sobre los requisitos de la norma ISO 13485 y metodologías de aplicación a través de herramientas o usos comunes.
Al cumplir al menos el 75% de asistencia y aprobar la evaluación final, se entregará un Diploma de Auditores Internos en Sistemas de Gestión para dispositivos médicos ISO 13485 emitido por IRAM.
Se facilitarán las normas IRAM-ISO 13485 e IRAM-ISO 19011 y documentación de apoyo.
