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Entregar las competencias necesarias para concebir, diseñar, desarrollar, producir, almacenar, comercializar, distribuir, instalar, prestar asistencia técnica u otros servicios relacionados con dispositivos médicos dentro de un marco regulatorio y normativo estricto, siguiendo y aplicando los lineamientos de la norma IRAM-ISO 13485.
Profesionales, técnicos y personal vinculados laboralmente a actividades del ciclo de vida de dispositivos médicos.
Responsables de aseguramiento de la calidad, regulación y operaciones en la industria de la salud.
Personas que aspiren a desempeñarse en el área de la gestión de la calidad en el sector de dispositivos médicos.
El temario recorre de manera secuencial los conceptos base y las exigencias normativas específicas exigidas para este sector regulado.
🧩 Módulo 1 — Fundamentos y Contexto Regulatorio
Conceptos fundamentales de la gestión de la calidad en el sector salud.
Importancia y necesidad de contar con un sistema de gestión de calidad (SGC) en organizaciones involucradas en las distintas etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos.
🧩 Módulo 2 — Estructura y Alcance del Estándar
Estructura general de la norma IRAM-ISO 13485.
Criterios para la definición del alcance del sistema.
Análisis de exclusiones permitidas y justificación de no aplicabilidad de requisitos.
🧩 Módulo 3 — Análisis de Requisitos y Aplicación
Recorrido detallado por cada uno de los requisitos establecidos en la norma.
Directrices operacionales para su aplicación práctica y cumplimiento ante marcos regulatorios.
Sin requisitos previos. El curso aborda la norma desde sus conceptos iniciales.
Clases expositivas y participativas en vivo vía Microsoft Teams lideradas por un relator especialista.
Análisis y resolución de casos prácticos basados en escenarios reales de la industria.
Actividades de análisis, debates y discusión grupal para clarificar criterios normativos.
Plataforma online disponible para el seguimiento de contenidos del curso.
Duración total: 16 horas académicas sincrónicas.
Modalidad: E-learning sincrónico (Clases online en vivo).
Diploma de Participación en el curso de Introducción e Implementación de Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos IRAM-ISO 13485.
Emitido por IRAM para los alumnos que cumplan con al menos el 75% de asistencia a las sesiones en vivo y aprueben la evaluación final.
Acceso a Norma Oficial: Se facilitará la norma IRAM-ISO 13485 para consulta digital durante el desarrollo de la capacitación.
Presentaciones del relator y documentación técnica de apoyo en formato digital, disponible para descarga desde la plataforma online.
